Geneesmiddelenreclame; een update van recente jurisprudentie

24 mei 2023 | Blog

Als leverancier van geneesmiddelen is het belangrijk om op de hoogte te zijn en te blijven van de regels omtrent geneesmiddelenreclame in Nederland. Er gelden namelijk strikte regels voor reclame van deze producten. In deze blog geef ik u een update van de laatste uitspraken op dat gebied en geef ik u tips  om te voldoen aan de wetgeving en zelfregulering op dit gebied.

Korting op ongespecificeerde of alle geneesmiddelen in advertentie

Het Europese Hof heeft recent uitspraak gedaan over de uitleg van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn. EUROAPTIEKA kondigde op haar website en in haar maandblad een speciale aanbieding aan. Het betrof een korting van 15% op de aankoopprijs van een geneesmiddel – maakt niet uit welke – bij aankoop van ten minste drie andere producten. EUROAPTIEKA vond dat dit geen reclame was, omdat het niet zag op een specifiek geneesmiddel, maar voor geneesmiddelen in het algemeen. Het Europese Hof oordeelde echter dat zulks niet relevant was en dat het wel degelijk reclame voor geneesmiddelen kon zijn. Het is aan de nationale rechter om vast te stellen of daar in dit geval sprake van was. Het Europese Hof heeft echter wel duidelijk gemaakt dat het verspreiden van informatie die aanzet tot de aankoop van geneesmiddelen door de noodzaak daarvan te rechtvaardigen op basis van prijs –  bijvoorbeeld door een speciale verkoop aan te kondigen of door te vermelden dat ze samen met andere geneesmiddelen of producten tegen een verlaagde prijs verkrijgbaar zijn –  wordt beschouwd als ‘reclame voor geneesmiddelen’ zoals bedoeld in de Europese Geneesmiddelenrichtlijn. Zelfs wanneer deze informatie geen betrekking heeft op een specifiek geneesmiddel, maar op ongespecificeerde geneesmiddelen.

Dus ook op dit soort acties, kunnen de reclameregels uit de Geneesmiddelenwet – waarin de Geneesmiddelenrichtlijn is geïmplementeerd in Nederland – van toepassing zijn.

Op grond van zelfregulering, mag men overigens ook niet aanzetten tot irrationeel gebruik. Verlaagde prijzen bij geneesmiddelen, of combinatieaanbiedingen, in publieksreclame kunnen daartoe echter wel aanzetten. De Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2019 – hetgeen zelfregulering is – verbiedt ook expliciet dat reclame die het rationeel gebruik van een geneesmiddel niet bevordert, verboden is. Pas dus op in (publieks)reclame.

(Werkzaamheid)claim in advertentie

Wees bovendien voorzichtig met claims die u maakt in reclame. Ook als het richting beroepsbeoefenaren is. Een vergunninghouder die een nieuw geneesmiddel op de markt bracht, wilde naast de werkzaamheid die in de samenvatting van de productkenmerken (‘SmPC’) beschreven staat, ook nog een andere claim naar de beroepsgroep communiceren in een advertentie. Maar wel pas op het moment dat dat effect van het geneesmiddel –  een positief effect op morbiditeit en mortaliteit –  zou zijn gebleken uit een studie die representatief was voor de patiëntenpopulatie zoals beschreven in de SmPC. De Keuringsraad oordeelde echter dat dit niet is toegestaan. Zowel op grond van artikel 84 Geneesmiddelenwet als ook de zelfregulerende codes, moeten alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel in overeenstemming zijn met de gegevens uit de samenvatting van de productkenmerken (‘SmPC’) van het betreffende geneesmiddel. Tot dat moment, kan de betreffende claim die men wilde gebruiken of een vergelijkbare claim, niet in reclame-uitingen voor dit geneesmiddel worden gebruikt (adviesnumer AA22.006). Onder bepaalde voorwaarden, mag reclame aan artsen, overigens soms wel bepaalde beweringen bevatten die de gegevens uit de SmPC aanvullen. Kijk dus goed wanneer het wel of niet mag.

Geneesmiddelen die nog niet in Nederland zijn geregistreerd

Pas verder op met verwijzingen naar studies voor producten, als op dat moment voor dat product in Nederland nog geen handelsvergunning is. Zo was een vergunninghouder van geneesmiddelen voornemens om tijdens een artsenbezoek een publicatie met betrekking tot een studie uitgevoerd met geneesmiddelen onder de aandacht van artsen te brengen. Die studie was al gepubliceerd in een peer reviewed wetenschappelijk tijdschrift en vrij toegankelijk voor het grote publiek. Echter, een van de betreffende geneesmiddelen dat onderwerp was van die publicatie, was niet in Nederland geregistreerd. Omdat artsenbezoek zich over het algemeen kenmerkt door een promotioneel karakter, zou dat betekenen dat als dat de context is, dat het overhandigen van deze publicatie aan artsen, reclame is voor een niet geregistreerd geneesmiddel. Dat is verboden op grond van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de CGR (adviesnummer AA23.002) alsook de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2019, beide zelfregulering. Maar ook op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet, mag men geen reclame maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend; ook niet richting beroepsbeoefenaren.

Tips

Denk dus goed na over iedere voorgenomen reclame-uiting. Ga onder andere na op welke doelgroep de uiting gericht is, ten aanzien van welk geneesmiddel (geregistreerd of niet), of alle in de uiting gedane claims toegestaan zijn, en zelfs als het niet ziet op een specifiek geneesmiddel maar wel een promotioneel karakter heeft, of het dan nog steeds wel aan de reclameregels voldoet.

Mocht u advies nodig hebben, aarzel dan niet om contact op te nemen met Barbara Mutsaers. Barbara is gespecialiseerd in het geneesmiddelenrecht en tevens Industry Leader Life Sciences bij AKD.

Meld u aan voor onze nieuwsbrieven