Certificaten voor productie en distributie van geneesmiddelen automatisch verlengd

 29 juni 2020 | Blog

De overheidsmaatregelen die genomen worden om verspreiding van het coronavirus te voorkomen, hebben onder andere effect op het uitvoeren van inspecties van (productie) locaties die relevant zijn voor geneesmiddelen. Reden waarom de Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Distribution Practice (GDP) certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van geneesmiddelen voor humaan gebruik automatisch worden verlengd tot eind december 2021, zonder dat de houder van het certificaat enige verdere actie hoeft te nemen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) volgt daarmee het beleid van het EMA, het European Medicines Agency. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP-certificaat. Bijvoorbeeld bij nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen. Een andere uitzondering is, indien de uitgevende/toezichthoudende autoriteit enige actie neemt dat effect heeft op de geldigheid van het certificaat. Bij nieuwe vergunningaanvragen en wijzigingen op bestaande vergunningen van fabrikanten of groothandels weegt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) per situatie of zij op locatie komen inspecteren of dat zij dat op een andere manier gaan doen. Een GMP-certificaat mag worden afgegeven op basis van de uitkomst van een inspectie op afstand, maar in dat geval zal op het certificaat worden aangegeven dat het is afgegeven op basis van een inspectie op afstand.

De overheidsmaatregelen die genomen worden om verspreiding van het coronavirus te voorkomen, hebben onder andere effect op het uitvoeren van inspecties van (productie) locaties die relevant zijn voor geneesmiddelen. Reden waarom de Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Distribution Practice (GDP) certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van geneesmiddelen voor humaan gebruik automatisch worden verlengd tot eind december 2021, zonder dat de houder van het certificaat enige verdere actie hoeft te nemen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) volgt daarmee het beleid van het EMA, het European Medicines Agency. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP-certificaat. Bijvoorbeeld bij nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen. Een andere uitzondering is, indien de uitgevende/toezichthoudende autoriteit enige actie neemt dat effect heeft op de geldigheid van het certificaat. Bij nieuwe vergunningaanvragen en wijzigingen op bestaande vergunningen van fabrikanten of groothandels weegt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) per situatie of zij op locatie komen inspecteren of dat zij dat op een andere manier gaan doen. Een GMP-certificaat mag worden afgegeven op basis van de uitkomst van een inspectie op afstand, maar in dat geval zal op het certificaat worden aangegeven dat het is afgegeven op basis van een inspectie op afstand.

Gerelateerde expertises